方法性能指標驗證要求是什么？

更新時間：2024-02-18

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儀器測試條件設置

采用儀器分析的標準方法，在方法性能指標驗證前，應按照標準方法、相關技術規(guī)范、儀器使用說明書等設置儀器測試條件。

當標準方法中提供的儀器參考條件不適用于本機構的儀器時，應優(yōu)化調(diào)整儀器測試條件，確定本機構儀器的最適宜測試條件。

必要時，按照儀器作業(yè)指導書或儀器說明書進行儀器預熱或自檢（調(diào)諧）。自檢通過或調(diào)諧結果應符合標準方法要求。

校準曲線和儀器校準

1）一般情況下，繪制校準曲線或儀器校準，用于驗證方法的線性范圍和靈敏度。在標準方法規(guī)定的濃度范圍內(nèi)確定校準曲線的各個濃度點。

2）按照標準方法繪制校準曲線或進行儀器校準。驗證得到的相關參數(shù)，如相關系數(shù)、斜率、相對響應因子的相對標準偏差等，應滿足標準方法的要求。

檢出限和測定下限

1）一般情況下，按照測試多次空白求標準偏差的方法驗證檢出限。

2）特殊方法可采用其他科學合理的方法確定方法的檢出限，如儀器使用說明書、檢定或校準規(guī)程中的方法等。

3）驗證得到的檢出限和測定下限應不高于標準方法規(guī)定的檢出限和測定下限

精密度

1）在標準方法適用范圍內(nèi)的每種基質(zhì)類型中，至少選擇一個濃度高于測定下限的實際樣品進行方法精密度驗證。

如無法獲得濃度高于測定下限的實際樣品，可采用實際樣品加標方式驗證；如無法獲得滿足驗證要求的實際樣品，也可采用標準物質(zhì)配制樣品進行精密度的驗證。

2）一般情況下，采用對同一樣品在重復性測量條件下測定6次的相對標準偏差評價精密度。對于測定數(shù)據(jù)呈偏態(tài)分布的方法（如微生物測定方法等），測定結果應經(jīng)對數(shù)轉換后再用相對標準偏差評價其精密度，結果應滿足標準方法或相關技術規(guī)范要求。

3）在現(xiàn)場開展的輻射等監(jiān)測方法，選擇標準方法適用范圍中一種類型的現(xiàn)場監(jiān)測進行方法精密度驗證，驗證方式根據(jù)標準方法或相關技術規(guī)范確定。

正確度

1）在標準方法適用范圍內(nèi)的每種基質(zhì)類型中，至少選擇一個有證標準樣品測定或實際樣品加標回收率試驗進行正確度的驗證，測定過程應至少覆蓋取樣、前處理和分析的監(jiān)測過程。在此前提下，優(yōu)先選擇有證標準樣品測定進行正確度的驗證。

2）采用誤差、相對誤差、有證標準樣品的不確定度范圍或加標回收率等評價正確度，至少測定3次，每次結果均應滿足標準方法或相關技術規(guī)范要求。

3）廢氣等現(xiàn)場監(jiān)測方法，如標準方法中規(guī)定了正確度的要求，選擇標準方法適用范圍中一個類型的現(xiàn)場監(jiān)測進行方法正確度驗證，驗證方式根據(jù)標準方法或相關技術規(guī)范確定。

不確定度

若標準方法規(guī)定監(jiān)測結果須報出測量不確定度，應按照標準方法或相關技術規(guī)范的規(guī)定評估測量結果的不確定度，評估結果應符合標準方法要求。

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